Med den raske utviklingen av biofarmasøytiske teknologier som vaksiner, antistoffer, vekttap medisiner og injiserbare medisinske skjønnhetsprodukter, og den økende etterspørselen fra forbrukerne for selvadministrasjon, er markedet for å bruke pakkingsmaterialer (RTU, ikke-å bruke container), blant hvilke RTU-pakninger som er klare til å kreve container. Oppstrøms rengjørings- og steriliseringstrinn, med liten innledende fast eiendomsinvestering, fleksibel produksjon og enkel bruk . De kan redusere registrering og godkjenning og produksjonstid, slik at produkter kan settes på markedet raskere . i den faktiske applikasjonen av RTU -emballasjematerialet, for å få en relasjon til å få en relasjon til å bruke Regal -lenken for å bruke Regal -lenken. I fyllingsprosessen med RTU -emballasjematerialer - Sterilitetskontroll under poseåpningsprosessen blir et utfordrende problem .
Artikkel 4 . 10 i EU -vedlegg 1 sier at "utstyr og materialer som kommer inn og etterlater rene rom og kritiske områder er en av de viktigste potensielle forurensningskildene . Enhver aktivitet som kan kompromittere rengjøringen til rene rom eller kritiske områder bør gjennomføres, hvis det ikke kan elimineres". No-touch-transfer (NTT) -system omformer kvalitets- og sikkerhetsstandardene for biofarmasøytiske produksjonslinjer med sine unike fordeler.
RTU-emballasjematerialer pakkes vanligvis i honningkakebrett eller brett for å unngå kollisjoner mellom glass og glass . ved bestråling (gammastråling eller annen bestråling) eller etylenoksydgassbehandling .
De for tiden generelt aksepterte RTU -pakningsmaterialets leveringsmetoder er:
Trinn 1
I C-nivå-området, tørk og desinfiser emballasjematerialet med den ytre posen med plast med alkohol og legg det på fôring av C-nivå;
Trinn 2
Under beskyttelse av luftforsyningen på A-nivå i miljøet på C-nivå, kutt den ytre posen til pakken manuelt eller automatisk;
Trinn 3
Skyv den inn i A-nivå miljøet uten å berøre den ytre posen nær overføringsport (rottehull) på A-nivå-området, og fyll den deretter .
Denne metoden er akseptabel i Kina på dette stadiet, men ettersom tilsynet er i samsvar med de internasjonale standardene, er det flere og flere utfordringer for den potensielle forurensningsrisikoen for reirboksen .
For tiden har industrien vellykket etablert to forskjellige metoder for å håndtere utfordringen med mulig forurensning av reirbokser .
▅Ikke-kontaktoverføring (NTT): Emballasjen åpnes og fjernes gradvis på en automatisk eller halvautomatisk måte i et rent rom med ensrettet luftstrøm . For øyeblikket er en-lags eller dobbeltsjikt bag-emballasje allerede tilgjengelig på markedet .
▅ Nedeboksene forseglet med Tyvek pustepapir etter utpakking blir sterilisert på nytt ved bruk av forskjellige teknologier . De for øyeblikket anerkjente effektive metodene er:
- Elektronstrålebestråling (e-bjelke)
Oppnå 6- logg steriliseringseffekt
- Fordampet hydrogenperoksyd sterilisering (VHP)
Oppnå 6- logg steriliseringseffekt
- Pulsed UV
Oppnå 4- logg steriliseringseffekt
Et grunnleggende krav for NTT er pålitelig og holdbar poseåpningsteknologi og overføringssystem . dobbeltlags vesker blir mainstream-emballasjeformen fordi de har dobbeltsikkerhet og skadeforebyggende funksjoner for å sikre steriliteten til reirboksen til en høyere grad. i fortiden}}} i dobbeltposen {}} i den siste} i den siste posten}} i fortiden}. Boks, det må utfoldes før åpningsprosessen i indre veske begynner, ellers er det ikke lett for kutteren å åpne posen .}}}} forskjellige automatiseringsløsninger har også dukket opp på markedet for å unngå manuell håndtering av poser, for eksempel vakuumkamre, rullegrep, trykker på trykket i designen, puss griping, den osv. Ytre/indre poser er uavhengige av hverandre for å unngå å krysse . Før den indre posen åpnes, blir ikke beholderen utsatt for miljøet .. beskyttet av klasse A -luft fra isolatoren og overføres raskt til klasse A -området .
Det er for øyeblikket mange måter å levere RTU-emballasjematerialer til fyllingsområdet for klasse A, og farmasøytiske selskaper må nøye evaluere og bestemme basert på sine egne produksjonsprosesser og SOPs . Imidlertid, på grunn av fordelene med å få {som kan oppnå høyhastighet, vil det ikke være en hastighet, og er akseptert av regulatoren, og er ikke å oppnå høyhastighetsproduksjonen.
Hvis du vil konsultere emnene ovenfor,Vennligst klikk på lenken for å kontakte oss. Vi ser frem til videre kommunikasjon og utveksling med deg!