Introduksjon

Pre-Filled Saline Syringe Flush Filling Production Line er et automatisert produksjonssystem spesielt utviklet for produksjon av sterile medisinske forbruksvarer som forhåndsfylte plastsprøyter og kateterspylere for engangsbruk. Vi har etablert et fullstendig lukket-sløyfe aseptisk kontrollsystem gjennom hele produksjonsprosessen, som balanserer overholdelse av regelverk, driftsstabilitet og produksjonseffektivitet. Vi gir farmasøytiske selskaper standardiserte, verifiserbare aseptiske produksjonsløsninger, og hjelper dem med å produsere sterile medisinske forbruksvarer av høy-kvalitet som oppfyller industristandarder.

Funksjoner

1. Samsvar og sporbarhet: Oppfyller GMP-valideringskrav

Maskinen er utstyrt med et PLS-basert intelligent kontrollsystem, som muliggjør sann-tidsovervåking og full sporbarhet av alle produksjonsparametere, inkludert renslighet, spyletrykk og fyllevolum. Den kan automatisk generere produksjonsrapporter, og hjelpe bedrifter med å fullføre hele valideringsprosessen av IQ (Installasjonskvalifikasjon), OQ (Operational Qualification) og PQ (Performance Qualification). Dette bidrar til å sikre vellykket overholdelse av farmasøytisk industriforskrifter og reduserer risikoen for samsvar med produksjonen.

Maskinen har en modulær design med en kompakt struktur, som letter CIP (Clean-in-Place) og SIP (Sterilize-in-Place). Den støtter produksjonen av ulike farmasøytiske væsker som vaksiner, biologiske produkter og sterile spyleløsninger. Maskinen tillater rask veksling mellom ulike modeller av sprøyter/katetre, og oppfyller kravene til farmasøytiske bedrifter for stor-, standardisert aseptisk produksjon. Vi opprettholder de grunnleggende standardene for aseptisk overholdelse, forbedrer produksjonseffektiviteten, reduserer drifts- og vedlikeholdskostnader, bistår produsenter med å produsere sterile medisinske forbruksvarer av høy-kvalitet som oppfyller industristandarder, og styrker deres kjernemarkedskonkurranseevne.

2. Full-Prosess aseptisk lukket-sløyfe: eliminerer sekundær kontaminering

Aseptisk fylling: Systemet vedtar en isolert lukket fyllingsdesign, og sikrer ingen eksponering under væskeoverføring. Utstyrt med en roterende keramisk pumpe og servokontrollsystem, er fyllingsnøyaktigheten kontrollert innenfor ±1%. Den er kompatibel med ferdigfylte sprøyter med forskjellige volumer fra 0,1 til 20 ml, noe som minimerer flytende avfall og doseavvik.

Integrert automatisk drift: Maskinen integrerer fylling, tilstopping og forsegling i en helautomatisert prosess uten manuell inngripen. Et online forseglingsintegritetsdeteksjonssystem sikrer lekkasjedeteksjonsnøyaktighet Mindre enn eller lik 0,01 ml, og ikke-konforme produkter avvises automatisk, noe som sikrer at hvert ferdig produkt oppfyller aseptiske standarder.

Fleksibel tilpasningsevne: Den modulære designen tilbyr en kompakt struktur, enkel rengjøring, vedlikehold og oppgradering. Den støtter rask overgang mellom forskjellige katetrestørrelser og flere typer væske (f.eks. vaksiner, insulin, spyleløsning med natriumklorid). Parametre kan tilpasses i henhold til bedriftens krav, og tilpasser både stor-batchproduksjon og små-batch-tilpassede bestillinger.

3. Intelligent kontroll

Utstyrt med et intuitivt menneskelig-maskingrensesnitt (HMI), muliggjør systemet sann-tidsovervåking av utstyrets driftsstatus, aseptiske miljøparametere og fyllingsnøyaktighet. Parametre kan lagres og hentes, noe som sikrer full produksjonssporbarhet, letter kvalitetskontroll og samsvarsrevisjoner, og reduserer drifts-, vedlikeholds- og opplæringskostnader.

4. Materialoverholdelse: Oppfyller medisinske-biokompatibilitetsstandarder

Alle komponenter som kommer i kontakt med væsken er laget av medisinsk- rustfritt stål 316L (i samsvar med GB/T 1220-2019), med en overflateruhet Ra Mindre enn eller lik 0,4 μm. Overflatene er elektropolert for å gi motstand mot syrer, alkalier og kjemisk korrosjon, uten utlekking av skadelige stoffer. Materialene er validert i henhold til ISO 10993 for biokompatibilitet av medisinsk utstyr, og eliminerer risikoen for væskeforurensning som stammer fra selve materialet, og oppfyller dermed de strenge kravene til materialoverholdelse for produksjon av sterile medisinske forbruksvarer.

Tekniske parametere

Fyllområde: 0,1 ml-20 ml;

Fyllingsmodus: Tilpasset (metallpumpe, peristaltisk pumpe, keramisk pumpe);

Fyllingsnøyaktighet: ±1 %;

Silikonoljespraynøyaktighet: 0,5 mg-2 mg;

Kapasitet: 2000-30000 stk/time;

Bestått rate: Større enn eller lik 99,5 %;

Begrensningsgrad: Større enn eller lik 99,5 %;

Utstyrsstøy: Mindre enn eller lik 70db;

Strømforsyning og strømstyrke: 380V 50HZ;

Populære tags: Pre-Produksjonslinje for fylt saltvannssprøyteskylling, Kina leverandører, produsenter, fabrikk for fylte saltvannssprøyteskyllinger