Produksjonen av aseptiske farmasøytiske produkter har historisk vært det mest krevende og risikable farmasøytiske prosjektet. Mange farmasøytiske selskaper står overfor "dilemmaet" med å endre produksjonsprosessen eller forlate produksjonen av aseptiske produkter som ikke kan steriliseres terminalt.
Denne artikkelen vil sammenligne den tradisjonelle aseptiske fyllingsprosessen, frysetørkingsprosessen og bfs aseptisk fyllingsprosess for å fortelle deg hvorfor ASEPTIC BFS MACHINE ER DITT BESTE VALG.
Aseptisk BFS-fyllingsprosess:
Fremveksten av Blow Fill Seal "tre-i-ett" aseptisk fyllingsprosess (heretter kalt BFS-prosessen) bør merkes av BFS-maskinen oppfunnet av den tyske ingeniøren Gerhard Hansen i 1962. BFS-maskinen kan fullføre CIP/SIP (online rengjøring/on-line sterilisering) av alle materialrørledninger under kontroll av dataprogrammer, slik at de tre prosessene for flaskeproduksjon, fylling og tetning fullføres i samme sterile miljø under beskyttelse av klasse A luftdusj.
Hele produksjonskontrollprosessen fullføres av dataprogrammet i henhold til det forhåndsbestemte programmet. De mulige risikoene (miljø, temperatur, trykkforskjell, etc.) i prosessen overvåkes av datakontrollsystemet i henhold til de angitte parametrene. Parametrene er fullstendig lagret i datamaskinen og kan konsulteres når som helst, men kan ikke endres. Dette er fyllingsprosessen med den sterkeste sterilitetsgarantien for tiden.
BFS Aseptic Filling Technology Process er vist i figur 1.
Introduksjon av de 8 detaljfordelene du trenger å vite om aseptisk BFS-maskinfyllingsteknologi.
1. Overlegen aseptisk produksjonsmiljødesign:
BFS-maskinen er designet og installert i henhold til prinsippet om "svart-hvitt partisjon". Hele produksjonsprosessen styres av dataprogrammet, og prosessparametrene er stabile og pålitelige. Fyllingsområdet til utstyret er beskyttet av A-nivå laminær strømning, det er ingen operatør i fyllingsrommet under produksjonen, og det er ingen forurensningskilde i produksjonsprosessen. Alle prosessrørledninger (inkludert forberedelsessystemet) i kontakt med materialer kan realisere CIP / SIP, og blåse-, fyllings- og tetningsstasjonene er beskyttet av luftdusjer på A-nivå, produktene trimmes utenfor påfyllingsrommet. Den ene siden av produkttransportkanalen er i A-nivå laminær strømningsområde og den andre siden er i det generelle produksjonsområdet, det er en trykkforskjellsbeskyttelse på ikke mindre enn 40Pa, og hele prosessen har en sterk aseptisk garantievne.
2. Super kostnadsbesparende evne
BFS-maskinen gjør beholderen i aseptisk tilstand uten rengjøring og sterilisering av beholderen, noe som sparer prosessvann og energi.
3. Høy produktkvalitet og omfattende økonomiske fordeler
BFS-maskinen vedtar modulær design, ett utstyr er som en liten fabrikk, som automatisk kan fullføre hele prosessen og overvåking av blåsing, fylling og forsegling. Utstyret opptar et lite område og bruker mindre energi i produksjonsprosessen. Derfor er den omfattende produksjonskostnaden for BFS aseptisk fyllingsprosess ikke høyere enn den tradisjonelle aseptiske fyllingsprosessen, men produktkvaliteten og de omfattende økonomiske fordelene er mye høyere enn den tradisjonelle aseptiske fyllingsprosessen.
4.Ultrahøyt teknisk innhold og produktverdi
BFS-maskinen kan bruke PP / PE2-materialer i henhold til prosessbehovene, den omfattende kostnaden for produksjon av plastbeholdere er lav, og produktteknologiinnholdet og merverdien er høy.
5.Datakontroll, sikre og pålitelige resultater
BFS-maskinen kan automatisk fullføre CIP/ SIP under dataprogramkontroll, med pålitelig reproduserbarhet og sikre og pålitelige resultater.
6. Egnet for produksjon av ulike former for aseptiske fyllingsprodukter
BFS-utstyr kan realisere aseptisk fylling uten sterilisering ved høye temperaturer, og produktkvaliteten er stabil. Det kan bare brukes på ulike former for aseptisk produktfylling og produksjon av ulike aseptiske beholdere ved å endre forskjellige former.
7.Aseptisk produksjon, aseptisk bruk, kostnadsbesparelser
Fyllingsmaskinen til BFS-utstyr danner en "Luer interface" struktur på flaskehalsen mens produktet fylles. "Luer-grensesnittet" kan kobles tett til sprøyten. Når løsningen ekstraheres, vil den ytre luften ikke komme inn i beholderen, og produktene kan realisere aseptisk produksjon, aseptisk bruk og god sikkerhetsytelse. Plastemballasjeavfall er lett å håndtere og vil ikke forurense miljøet.
BFS aseptisk fyllingsprosess har en historie på nesten 50 år. På grunn av fordelene med sterk sterilitetsgaranti i produksjon og bruk, har det blitt en trend å erstatte glassampulleproduksjonsprosessen for vasking, fylling, tetting og sterilisering og produksjonsprosessen for glassflaskeinfusjon med BFS aseptisk fyllingsprosess. Fleksible emballasje aseptiske produkter har uerstattelige fordeler innen spesielle felt som kampberedskap og katastrofehjelp.
8.BFS-prosessen er mer egnet for produksjon av varmefølsomme legemidler, biokjemiske preparater, vaksiner og andre produkter.
Under produksjonsprosessen gjør den unike muggdesignen formings- og kjøleprosessen til ampullene komplett nesten samtidig. Selv om temperaturen på produktet stiger litt i begynnelsen av fyllingen, er det ikke nok å påvirke kvaliteten på stoffet.
Tradisjonell aseptisk fyllingsprosess:
I den tradisjonelle aseptiske fyllingsprosessen, siden utstyret ikke virkelig kan realisere CIP / SIP, må spesielt nøkkelkomponentene til utstyret monteres manuelt og feilsøkes før bruk, noe som vil føre til forurensning for utstyret og det aseptiske miljøet. Beholdere og komponenter kjøpes utenfra, og de må rengjøres og steriliseres separat, og deretter kombineres sammen. Det er fare for forurensning i hver lenke, og det er umulig å oppfylle kravene til sterilitetssikring gjennom hele prosessen.
Selve produksjonsprosessen bekreftet også feilene ved tradisjonell aseptisk fylling. For eksempel har vaske-, fyllings-, tetnings- og steriliseringsprosessene til små volum glassampuller følgende feil:
1. Høye omfattende kostnader:
(1) For de outsourcede glassampullene er det nødvendig å bygge et større lager for indre emballasjematerialer.
(2) Det er mange vaske-, fyllings-, tetnings-, steriliserings- og etterbehandlingsutstyr, produksjonslinjen er lang, verkstedområdet er stort og infrastrukturkostnaden er høy.
(3) Det rene produksjonsområdet er stort, områdedelingen er kompleks, og kontroll og deteksjon er vanskelig.
(4) Flaskevaskprosessen krever mye vann, og beholderne og ferdige produkter må steriliseres to ganger, noe som bruker mye energi.
(5) Det er mange driftsposisjoner, og styringsrisikoen er høy.
(6) Produktet er lett å bryte, og emballasje- og transportkostnadene er høye.
Den omfattende kostnaden for tradisjonell aseptisk fyllingsprosess er høyere enn for BFS aseptisk fyllingsprosess.
2. Forurensningsrisiko:
(1) Flammesmelteforsegling, negativt trykk vil bli generert i ampullen når den avkjøles, og en stor mengde fine glassflis vil komme inn i væsken under virkningen av negativt trykk, noe som vil forurense produktet under bruk, og uoppløselige partikler vil forårsake potensiell skade på brukerne. Det er risiko ved bruk av produktet.
(2) Skarpe glassampullebrudd kan også forårsake skade på operatøren.
3. Det er også risiko ved sterilisering ved høye temperaturer:
(1) Steriliseringsprosessen med høy temperatur vil endre de aktive ingrediensene i noen legemidler, og samtidig generere "nye stoffer", noe som forårsaker fytotoksiske hendelser.
(2) Noen produkter kan ikke steriliseres ved høy temperatur på grunn av begrensningen av råvarer og prosess, og oppfyller ikke kravene til steril legemiddelproduksjonsprosess.
(3) Sirkulasjonsdampsterilisering" i seg selv er en svært risikabel prosess.
4. Andre ulemper
(1) Utstyrs- og prosessrørledninger, spesielt utstyrskomponentene og transportrørledningene etter sterilisering og filtrering, kan ikke oppnå CIP/SIP.
(2) Komponentene i utstyret før fylling må monteres og feilsøkes manuelt, og fyllingsområdet må betjenes av personell. Det er mange ukontrollerbare faktorer, og den aseptiske garantievnen er ikke god.
(3) Ikke-nedbrytbart avfall vil forurense miljøet og unnlate å oppfylle kravene til brukersikkerhet, operatørsikkerhet og miljøsikkerhet.
Frysetørkingsprosess
Mange produkter kan ikke oppnå terminal sterilisering på grunn av varmebestandighet, så de må velge frysetørkingsprosessen. BFS aseptisk fyllingsprosess og frysetørkingsprosess er begge ikke-terminale steriliseringsprosesser. Ved å sammenligne den aseptiske garantikapasiteten, produksjonseffektiviteten og produksjonsfordelen i produksjonsprosessen, kan man se at BFS aseptisk fyllingsprosess har stor produktsikkerhet og uforlignelige teknologiske fordeler sammenlignet med frysetørkingsprosessen.
Den grunnleggende prosessen med frysetørkingsteknologi: hetteglassflasker og gummier rengjøring og sterilisering av → produktfylling → halvstopper → langvarig fryseunderlimering i frysetørker, trykkstopper → ut av frysetørkeren → capping aluminiumshette → merking og emballasje.
Produksjonen av frysetørkede produkter krever kjøp av hetteglass, gummipropper og aluminiumshetter, og krever et stort lagerområde for lagring. Frysetørkingsprosessen har mange utstyr, høyverdige rene verksteder opptar et stort område, høye krav, vanskelig kontroll og stor investering. Frysetørkingsprosessen er lang, produksjonsprosessen kan ikke ubemannes, produktet kan ikke lekkes effektivt, og uoppløselige partikler kan ikke oppdages. Det er mange lenker og høy risiko; lang produksjonssyklus, høye kostnader, lav produksjon og økonomiske fordeler.