Hva er Clean room?
Et område/rom som er designet, konstruert, brukt og vedlikeholdt på en slik måte at det hindrer eller reduserer innføring, generering eller retensjon av levedyktige og ikke-levedyktige partikler. Renrom reguleres og overvåkes for RH,Temp & ∆P.
Hva er kvalitet?
Oppfylle de forhåndsbestemte kravene til brukeren for et bestemt produkt eller en bestemt tjeneste.
En helhet av egenskaper ved en enhet som har betydning for dens evne til å oppfylle underforståtte eller uttalte behov.
Hva er GMP?
GMP er den delen av QA, som sikrer at produktene er konsekvent produsert og kontrollert i henhold til kvalitetsstandardene som passer til deres tiltenkte bruk og som kreves av markedsføringstillatelsen.
Et rent rom er et strengt kontrollert miljø som har et lavt nivå av miljøforurensninger som støv, luftbårne mikrober, aerosolpartikler og kjemiske damper. Luften som kommer inn i et rent rom filtreres og sirkuleres deretter kontinuerlig gjennom filtre for høyeffektiv partikkelluft (HEPA) og/eller ultralavt partikkelluft (ULPA) for å fjerne internt genererte forurensninger. Personale som har på seg verneklær må inn og ut gjennom luftsluser, mens utstyr og møbler inne i renrommet er spesialdesignet for å produsere minimalt med partikler.
Renromsstandard: I henhold til ISO 14644:
Rom hvor konsentrasjonen av luftbårne partikler kontrolleres, og som er konstruert og brukt på en måte for å minimere introduksjon, generering og retensjon av partikler inne i rommet og hvor andre relevante parametere (f.eks. temperatur, fuktighet og trykk) kontrolleres etter behov.
I henhold til WHO-GMP:
Et område med definert miljøkontroll av partikkel- og mikrobiell forurensning, konstruert og brukt på en slik måte at det reduserer introduksjon, generering og retensjon av forurensninger i området.
I henhold til USP Kapittel 1116:
Et rom der konsentrasjonen av luftbårne partikler er kontrollert for å møte en spesifisert luftbåren partikkelrenslighetsklasse. I tillegg overvåkes konsentrasjonen av mikroorganismer i miljøet; hver definerte renhetsklasse er også tildelt et mikrobielt nivå for luft, overflate og personellutstyr
Hvorfor Cleanroom?
Et rent, trygt og forurensningsfritt miljø er avgjørende for å produsere effektive, sikre og kvalitetsmedikamenter eller emballasjemateriale eller tilhørende tilbehør
Også viktig for å beskytte ansatte mot kontakt med farlige materialer eller patogener og forhindre helseproblemer fra langvarig eksponering for kjemikalier eller allergener
Renrom er en del av GMP-kravet og GMP er lovfestet.
Det er tre hovedkomponenter i renrom - Design, sertifiseringer og dokumentasjon - HVAC - Partisjonsdesign, sertifiseringer og dokumentasjon Vi designer komplette anlegg i henhold til kravet til lokal FDA (plan M), WHO, PICS, EUGMP og USFDA. Vi tilbyr også fullstendig dokumentasjon (IQ, OQ & PQ) samt sertifisering i henhold til ISO 14644-1 og 2.
Optimalisering av et renrom
Unngå kontaminering / renromsdisiplin
Materialutveksling / Air-Showers
Innkapslinger for maskiner
Redusere strømforbruk
Maskiner / prosess
Belysning (T8 / T5 / andre lamper)
Arbeidsflyt
Lagring ved siden av produksjonslinjen
Lager / Lager sentralisert
Renromsdesign: Mono-Block-systemer/Renromsdesign: Modulære systemer
Populære tags: farmasøytisk hvac renrom, Kina, leverandører, produsenter, fabrikk, laget i Kina